[자문] 주식회사 A의 의료기기 임상시험 용역계약서 검토 자문 제공

법무법인 오킴스(이하 ‘오킴스’)는 의료기기 회사 A(이하 ‘의뢰인’)의 스마트 웨어러블 의료기기의 임상시험 용역계약서를 검토하는 자문을 수행하였습니다.

1. 법률 검토 의뢰 내용

의뢰인은 출시 예정에 있는 스마트 웨어러블 의료기기의 임상시험을 위한 용역계약 및 개인정보보호법 관련 법적 이슈에 대하여 오킴스 헬스케어팀에 문의를 하였습니다.

2. 자문 제공 내용

오킴스는 의료법과 의료기기법 및 시행령 등의 관련 법령, 대법원 판례, 관련 정부 부처의 가이드라인을 참고하여 의뢰인이 임상시험을 진행하기 위한 병원과의 위수탁계약서, AI를 활용한 의료 기기의 법적 의의, 개인정보보호법에 따른 적절한 개인정보제공동의서 및 개인정보처리위탁 계약서의 작성에 대한 의견서를 작성하여 의뢰인에게 전달하였습니다.